辽出台新规严格监管药品和医疗器械

    新华网辽宁频道１１月２９日消息（记者于新超　邢耀凤）《辽宁省医疗机构药品和医疗器械监督管理办法》将于１２月１日起施行，这是辽宁省有关药品和医疗器械监管的首部地方立法，于１０月１７日由省人民政府常务会议审议通过。
    针对医疗机构采购药品渠道混乱、储存管理不规范、使用不符合标准并存在安全隐患的药品和医疗器械等现状，《办法》就食品药品监管等部门和其他相关单位对医疗机构药械使用的监管，以及各类医疗机构的权利和义务做了明确规定。
    《办法》规定，医疗机构必须建立药品有效期监控，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品必须立即停止使用，并且明确了法律责任。
《办法》还规定，医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。禁止使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械，不得以营利为目的将其失效的医疗器械转手出售给其他医疗机构使用，第二类、第三类医疗器械，经取得资格认可的检验机构检定合格，可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销等方式变相经营药品。
《办法》还规定医疗机构对药品的储存适用《药品经营质量管理规范》，并授权省食品药品监管部门对医疗器械的储存制定管理办法。同时，《办法》就医疗器械监督检验存在的问题，明确了省食品药品监管部门设立的医疗器械检验机构，按照国家规定的范围和标准，对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验，并根据实际需要，编制年度抽验计划并监督实施，定期向社会公布医疗器械质量监督公告。同时，为了全方位推进医疗机构信用体系建设，食品药品监管部门还可以对有药械使用违法行为的医疗机构记录在案，如拒不改正将向社会公布。
    此外，《办法》还就医疗机构药械采购档案、涉药人员的体检、药品调配分装、药品有效期监测、植入性医疗器械跟踪记录、药械不良事件监测，监管机关和医疗机构的法律责任等做了比较详细的规定。
    据省食药监局政策法规处处长巴学伟介绍，辽宁是在全国率先施行有关于药品和医疗器械监管的地方立法。（完）